Апр
2024
Материалы и методы
Результаты были представлены на 14-й конференции клинических испытаний болезни Альцгеймера (CTAD).
Предыдущие исследования показывают двунаправленную взаимосвязь между болезнью Альцгеймера (БА) и аномальной нейрональной активностью.
Это говорит о том, что такая аномальная нейронная активность, включая аберрантные колебания, является многообещающей мишенью для лечения БА.
В текущее исследование вошли 53 пациента (большинство- европеоиды) в возрасте от 70; по состоянию — до умеренной и средней степени тяжести заболевания, по оценке от 14 до 26 баллов по краткой шкале оценки психического состояния (MMSE).
Из этих участников 33 были случайным образом распределены для получения активной стимуляции, а остальные 20 получили имитационную стимуляцию.
Активное устройство обеспечивает комбинацию слуховых и зрительных стимуляций с частотой 40 Гц, которые вызывают гамма-колебания в головном мозге, регистрируемые ЭЭГ.
«Комбинированная стимуляция — самый мощный способ вызвать колебательную активность».
По словам авторов, использование только визуальной или слуховой стимуляции «не так широко распространяется в головном мозге» для создания необходимой колебательной активности.
Кроме того, экспериментальные исследования показали, что только частота 40 Гц вызывает желаемую активность мозговых волн.
Были протестированы более высокие и более низкие частоты, «но они не вызывают одинаковых биохимических, морфологических или клеточных реакций».
Мнимая стимуляция была разработана так, чтобы не приводить к гамма-колебаниям.
Исследователи настроили устройство для стимуляции. После этого пациенты забирали устройство домой и использовали его самостоятельно в течение 1 часа каждый день, в идеале в одно и то же время дня, в течение 6 месяцев.
Результаты
После более чем 30 000 часов сеансов лечения исследователи определили, что лечение имело «отличный» профиль безопасности с аналогичными побочными эффектами в 2х группах.
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, которые чаще встречались в группе активного лечения, были тиннитус и головная боль.
Участникам было легко включить лечение в свой обычный распорядок дня.
Более 80% участников соблюдали протокол.
«Когда испытание закончилось, исследователи опросили пациентов, хотят ли они принять участие в расширении open label, и подавляющее большинство хотели бы продолжать использовать устройство».
Вмешательство оказало наиболее сильное влияние на функционирование, как показано на баллах AD Cooperative Study of Daily Living (ADCS-ADL) (P = 0,0009 по сравнению с фиктивным).
«Мы наблюдали это замечательное влияние на повседневную деятельность, которая, на мой взгляд, является более важным показателем того, что и как пациент делает в своей повседневной жизни, чем запоминание 6 или 5 слов» по когнитивной подшкале шкалы оценки БА (ADAS- Cog), — утверждает один из авторов.
Результаты исследования когнитивных функций были неоднозначными.
Результаты по шкале ADAS-Cog 14 и шкале оценок клинической деменции — сумме квадратов (CDR-SB) существенно не различались между двумя группами.
Однако была значительная разница по шкале MMSE (P <0,015) и интегрированной шкале оценок БА (iADRS) (P <0,03).
Как было видно на МРТ, активное лечение также оказало влияние на мозг.
Терапия значительно уменьшила потерю объема всего мозга (P <0,004) с сильной тенденцией к уменьшению бокового расширения желудочков.
Кроме того, наблюдалось значительное уменьшение потери объема затылочной доли и уменьшение толщины коры.
Данные актиграфии в подгруппе участников показали, что в группе активного лечения улучшилось качество сна с точки зрения более коротких периодов ночной активности.
«Это было отличием от группы плацебо, где картина была противоположной — увеличивалась продолжительность ночного бодрствования».
«Очень интересно наблюдать за этим улучшением качества сна, потому что хорошо известно, что ба тесно связана с нарушениями сна».
Исследователи надеются включить полисомнографию в исследования в будущем.
«Было бы очень интересно углубиться и посмотреть, как лечение влияет на структуру сна или улучшает ее».
В настоящее время исследователи планируют начать в следующем году более крупное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3.
Заключение
Медицинское устройство, обеспечивающее слуховую и визуальную стимуляцию, которая вызывает определенный паттерн мозговых волн, является обнадеживающим нефармакологическим вариантом лечения симптомов болезни Альцгеймера (БА), говорится в новом экспериментальном исследовании фазы 2.
«Ученые показали, что ежедневная гамма-сенсорная стимуляция безопасна и хорошо переносится, оказывает положительное влияние на когнитивные и функциональные способности и значительно снижает атрофию мозга».
«Обнадеживает» то, что исследователи деменции «принимают новые и разные подходы» к изучению возможных стратегий лечения, таких как сенсорная стимуляция, что может быть отличным дополнением к традиционной медикаментозной терапии.
«Сенсорная стимуляция и другие неинвазивные методы лечения БА и других деменций имеют потенциал, и сейчас важно оценить эти стратегии в клинических испытаниях».
