Дек
2023
Материалы и методы
Исследователи рандомизировали 248 участников в активные группы и группы плацебо, при этом 95 участников в активной группе и 84 участника в группе плацебо соответствовали критериям модифицированного анализа намерения лечить (mITT).
Большинство участников набора данных ITT были женщинами (85,9%), средний возраст которых составлял 41,7 года, а исходное среднее значение составляло 12,2 дня с мигренью и 15,6 дня с головной болью.
В целом, 52,4% участников набора данных ITT страдали хронической мигренью, 25,0% — мигренью с аурой, а 41,1% принимали профилактические препараты.
Исследователи наблюдали за участниками в течение 4х недель на исходном уровне, а затем в течение 8 недель участники использовали устройство REN через день в течение 45 минут или устройство плацебо, которое производит электрические импульсы той же максимальной интенсивности (34 мА), но с другой длительностью импульса и гораздо более низкими частотами по сравнению с активным устройством.
Участники ежедневно заполняли дневник, куда записывали свои симптомы.
Исследователи оценивали среднее изменение количества дней с мигренью в месяц как первичный результат и оценивали участников, которые испытывали эпизодические и хронические мигрени отдельно в анализе подгрупп.
Вторичные показатели исхода включали среднее изменение количества дней с умеренной или сильной головной болью, 50% снижение среднего количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем, краткую форму теста воздействия головной боли (HIT-6) и опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ).
Результаты
У участников, получавших лечение REN, было значительное снижение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с группой плацебо (4,0 дня против 1,3 дня; 95% доверительный интервал, от -3,9 дня до -1,5 дня; P < 0,001).
При анализе в подгруппах было отмечено значительное сокращение числа дней с мигренью у участников, получавших REN-терапию с эпизодической мигренью (3,2 дня против 1,0 дня; P = 0,003) и хронической мигренью (4,7 дня против 1,6 дня; P = 0,001) по сравнению с плацебо.
Авторы обнаружили значительное снижение количества дней с умеренной и/или сильной головной болью среди участников, получавших лечение REN, по сравнению с плацебо (3,8 дня против 2,2 дня; P = 0,005), значительное снижение общего количества дней с головной болью по сравнению с плацебо (4,5 дня против 1,8 дня; P < 0,001), значительный процент пациентов, у которых наблюдалось 50% сокращение дней с умеренной и/или сильной головной болью по сравнению с плацебо (51,6% против 35,7%; P = 0,033), и значительное сокращение числа дней приема лекарственной терапии по сравнению с плацебо (3,5 дня против 1,4 дня; P = 0,001).
Авторы не обнаружили серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, ни в одной из групп.
Исследователи отметили, что REN-терапия является крайне необходимой немедикаментозной альтернативой другим профилактическим и неотложным методам лечения мигрени.
Учитывая ранее хорошо зарекомендовавшую себя клиническую эффективность и высокий профиль безопасности при остром лечении мигрени, REN может охватывать весь спектр лечения мигрени, включая как острое, так и профилактическое лечение.
Однако на данный момент это устройство не покрывается страховкой.
На данный момент медицинское сообщество заинтересовано в том, чтобы другие устройства, которые были одобрены FDA, были оценены в качестве лечения и профилактики мигрени.
Заключение
Согласно недавнему исследованию, опубликованному в журнале Headache, использование устройства дистанционной электрической нейромодуляции помогло пациентам значительно сократить количество дней с мигренью (в среднем на 4,0 дня в месяц) по сравнению с устройством плацебо.
