Апр
2024
Материалы и методы
Результаты были представлены на виртуальном 13-м Всемирном конгрессе по инсульту (WSC) в 2021 году.
Учёные провели исследование SWIFT DIRECT, чтобы изучить поставленные вопросы.
В исследование были включены пациенты с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии внутренней сонной артерии или сегмента M1 средней мозговой артерии.
Испытание проводилось в 48 центрах 7 европейских стран и Канады.
Исследователи случайным образом распределили пациентов, которым внутривенно вводили альтеплазу (0,9 мг / кг) плюс проводили механическую тромбэктомию с помощью устройства Solitaire или прямую механическую тромбэктомию с помощью того же устройства.
Лечение было открытым, но оценка конечных точек была слепой.
Исследователи назначили лечение 423 пациентам, из которых 408 были включены для полного анализа.
Из этой группы 201 участнику была проведена прямая механическая тромбэктомия, а 207 — внутривенный тромболизис плюс тромбэктомия. В каждой лечебной группе было по 3 кроссовера.
Первичным результатом была функциональная независимость, определенная как балл 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней.
Вторичные результаты включали смертность через 90 дней, сдвиг mRS, изменение баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа, успешную реперфузию, а также симптоматическое и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние (ICH).
Результаты
Исходно характеристики пациентов в группах лечения были хорошо сбалансированы.
Средний возраст пациентов составлял 72 года, и около 50% участников составляли женщины.
Средний балл по шкале NIHSS составил 17 в обеих группах.
Приблизительно 57% пациентов, перенесших прямую тромбэктомию, и 65% пациентов, которым был проведен внутривенный тромболизис плюс тромбэктомия, были функционально независимыми через 90 дней, что является первичным результатом.
Кроме того, исследователи не обнаружили разницы в сдвиге mRS, смертности через 90 дней или изменении оценки NIHSS через 24 часа.
По словам авторов, постинтервенционная реперфузия была очень высокой в обеих группах и была выше у пациентов, которым вводили активатор тканевого плазминогена внутривенно, по сравнению с теми, кто получил прямую механическую тромбэктомию.
Однако частота успешной постинтервенционной реперфузии была выше среди пациентов, перенесших тромболизис, чем среди пациентов, перенесших прямую тромбэктомию.
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния составила 1,5% в группе прямой тромбэктомии и 4,9% в группе тромболизис плюс тромбэктомия.
Исследователи использовали предел не меньшей эффективности, равный 12%.
«Вопрос о пределе не меньшей эффективности — очень сложный и трудный вопрос в рандомизированных клинических испытаниях».
Исследователи определили предел, используя данные HERMES за 2015 год, поскольку в то время еще не проводилось исследований, сравнивающих прямую механическую тромбэктомию и «мостовидный» тромболизис.
Половой признак был хорошо сбалансирован, что не всегда имеет место при исследованиях инсульта. Результаты показывают, что вероятность различий между группами по этому вопросу мала.
Обе группы имели окклюзию крупных сосудов, обе получили тромбэктомию, и обе достигли реперфузии. Но более высокий уровень успешной реперфузии в промежуточной когорте не отразился ни на одной из клинических конечных точек, изученных исследователями.
Заключение
При инсульте с окклюзией крупных сосудов результаты рандомизированного исследования не продемонстрировали большую эффективность прямой механической тромбэктомии с использованием устройства Solitaire перед комбинацией внутривенного (IV) тромболизиса и механической тромбэктомии.
В проспективном многоцентровом исследовании показатель хорошего функционального результата составил 57% для пациентов, перенесших прямую тромбэктомию, и 65% для пациентов, которым проводился внутривенный тромболизис перед тромбэктомией.
Исследователи пришли к выводу, что этот результат не смог продемонстрировать большую эффективность прямой механической тромбэктомии по сравнению с комбинированной терапией.
