Апр
2015
Индия может обратиться за помощью во Всемирную торговую организацию (ВТО), если Европейский союз (ЕС) не пересмотрит решение о приостановке продаж около 700 наименований дженериков, исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences, информирует Reuters.
В январе этого года Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендовало приостановить действие маркетинговых разрешений на дженерики, предрегистрационные исследования которых проводились компанией GVK Biosciences. Решение было принято из-за сомнений в качестве данных клинических исследований.
Как рассказал исполнительный директор GVK Biosciences Манни Кандипуди (Manni Kantipudi), правительство Индии по запросу компании сформировало экспертную комиссию для расследования инцидента. Однако никаких нарушений в GVK Biosciences комиссия не обнаружила.
Решение EMA было озвучено через месяц после того, как регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга временно запретили продажи 25 дженериков, исследования биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences.
Европейские регуляторы подчеркнули, что действе маркетинговых разрешений было приостановлено в качестве меры предосторожности. Вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки ANSM и германским Федеральным институтом лекарств и медизделий (BfArM) данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Так, специалисты обнаружили нарушения в методах проведения ЭКГ в ходе клинических испытаний биоэквивалентности ЛС.
В частности, ограничения продаж коснулись дженериков, выпускаемых компаниями Mylan, Abbott, Lupin, Dr Reddy’s.
