Дек
2021
Материалы и методы
Было проведено многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование, целью которого было сравнение эдоксабана с антагонистами витамина К у пациентов с персистирующей или пароксизмальной формой фибрилляцией предсердий в качестве средства пероральной антикоагуляции после успешной TAVR.
Первичный результат эффективности представлял собой совокупность нежелательных явлений, включающих смерть от любой причины, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, системную тромбоэмболию, тромбоз клапана или обширное кровотечение.
Первичным исходом безопасности было сильное кровотечение.
Основные результаты эффективности и безопасности были последовательно проверены на не меньшую эффективность, причем не меньшая эффективность эдоксабана была установлена, если верхняя граница 95% доверительного интервала для отношения рисков не превышала 1,38.
Проверка эффективности эдоксабана на превосходство должна была бы проводиться, если бы не меньшая эффективность была установлена в отношении большого кровотечения.
Материалы и методы
Всего в исследование было включено 1426 пациентов (по 713 в каждой группе).
Средний возраст пациентов составил 82,1 года, 47,5% пациентов составляли женщины.
Практически все пациенты имели фибрилляцию предсердий до TAVR.
Результаты
Частота комбинированного первичного результата эффективности составила 17,3 на 100 человеко-лет в группе эдоксабана и 16,5 на 100 человеко-лет в группе антагонистов витамина К (отношение рисков 1,05; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,85–1,31; P = 0,01).
Частота серьезных кровотечений составила 9,7 на 100 человеко-лет и 7,0 на 100 человеко-лет, соответственно (коэффициент риска 1,40; 95% ДИ от 1,03 до 1,91; P = 0,93 для не меньшей эффективности); разница между группами в основном была связана с учащением желудочно-кишечных кровотечений при приеме эдоксабана.
Уровень смертности от любой причины или инсульта составлял 10,0 на 100 человеко-лет в группе эдоксабана и 11,7 на 100 человеко-лет в группе антагонистов витамина К (отношение рисков 0,85; 95% ДИ от 0,66 до 1,11).
