На фармрынок США выходит первый биоаналог

На фармрынок США выходит первый биоаналог
На фармрынок США выходит первый биоаналог

Администрация по продуктами и лекарствам США (FDA) зарегистрировала препарат Зарксио (Zarxio) производства Sandoz, подразделения компании Novartis.Данное лекарственное средство является копией (биоаналогом) биотехнологического препарата Нейпоген, разработанного Amgen. Зарксио стал первым биоаналогом, получившим допуск на фармрынок США.

Действующее вещество Нейпогена и Заксио филграстим – рекомбинантный аналог гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) человека, вырабатывается модифицированными бактериями E.Coli.

Зарксио одобрен к применению по тем же показаниям, что и оригинальный препарат: его используют для коррекции нейтропении (снижения числа нейтрофилов в крови) различного происхождения, в том числе у после химиотерапии при онкологических заболеваниях.
Независимая экспертная комиссия FDA единогласно одобрила допуск Зарксио на рынок США в конце прошлого года. В 2014 году продажи Нейпогена в США составили 1,2 миллиарда долларов.

За пределами США зарегистрировано несколько аналогов Нейпогена. В частности, в России и ЕС филграстим производства Sandoz зарегистрирован под брендом Зарсио (Zarzio).

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках

Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *